🧬 SISTEMA DE PRE-SCREENING ONCOLÓGICO

Validación Predictiva de Protocolos e Integridad de Criterios (GCP)

1. Identificación del Registro

ID Screening / Iniciales del Candidato

Protocolo Clínico Activo

2. Criterios Clínicos e Histológicos Obligatorios

Consentimiento Informado: ¿Se ha revisado, firmado y fechado la versión vigente aprobada por el Comité de Ética (IRB) antes de cualquier procedimiento del estudio? Estado Funcional ECOG: ¿La escala de performance del paciente se encuentra estrictamente en 0 o 1? Enfermedad Medible (RECIST 1.1): ¿Cuenta con al menos una lesión tumoral diana (Target) medible por tomografía/resonancia computada según criterios RECIST versión 1.1? Disponibilidad de Tejido: ¿El centro dispone de bloques parafinados o láminas tumorales archivadas (o biopsia fresca aprobada por el protocolo) para el envío al Laboratorio Central?

3. Determinación Molecular / Criterio Específico del Protocolo

Seleccione un protocolo de investigación para desplegar los requerimientos moleculares y las mutaciones de corte mandatorias del patrocinador.

Biomarcador Objetivo CUMPLE / DETECTADO Biomarcador Objetivo NO CUMPLE / NO DETECTADO (Screen Failure Clínico)

4. Criterios de Exclusión Restrictivos (Deben ser NO marcados)

Toxicidad Residual Activa: ¿Presenta toxicidades persistentes no resueltas de tratamientos oncológicos previos de grado > 1 (con excepción de alopecia)? Inestabilidad en SNC: ¿Tiene diagnóstico de metástasis cerebrales o leptomeningeas activas, sintomáticas o que hayan requerido corticosteroides en los últimos 14-28 días? Falla del Periodo de Lavado: ¿El paciente recibió radioterapia paliativa, quimioterapia o agentes inmunoterapéuticos dentro de una ventana menor al tiempo de lavado estándar estipulado (Wash-out)? Compromiso Orgánico/Cardíaco: ¿Tiene recuentos hematológicos inadecuados (Neutrófilos < 1,500/mm³, Plaquetas < 100,000/mm³), disfunción hepática/renal severa o alteración del intervalo QT/fracción de eyección cardíaca (FEVI)?